为规范我院中药饮片(颗粒剂)验收工作,确保验收药品符合《中华人民共和国药典》及有关质量管理规定的要求,确保药品使用安全,特制定本制度。
第一条 验收程序
中药饮片(颗粒剂)验收程序:中药入库验收的内容,包括数量验收、质量验收、包装验收。
(一)数量验收:核对供货数量与发票数量的一致性。
(二)质量验收:
1.外观质量验收:由验收员根据药品质量标准(说明书)中规定的性状,以人的感觉器官(如眼睛、鼻子、手)来检验药品的形状、颜色、嗅味等外观毛质量,具体做法如下:A、用眼睛观察药品的外观质量,有无变形、开裂、脱皮变色、结块等异状。B:用鼻子嗅药品有无变质或串味情况。C:对易碎药品进行振动、摇晃后用耳朵听听其包装内有无碎片撞击声。D:用手指、手掌弹、拍、触、摸药品,感觉其干软、黏结程度。E:如果发现异状则拒收该批进货,并报质管负责人确认,确定其质量后再分别按相应情况进行处理;
2.内在质量验收:如对药品内在质量有疑问,应及时报药学部中药饮片质量管理负责人确认,必要时抽样送法定检验单位检定,确定其质量后再分别按结论情况进行处理,并通知中药饮片质量管理小组,并登记入册。
(三)包装验收:包装应要求清洁、无毒、干燥。
第二条 验收的标准
验收人员依据《药品质量验收内容》及药品验收抽样程序,抽取规定数量药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查或依据药品购进合同所规定质量条款进行逐批验收。
验收员应认真检查和核对品种的真伪、优劣、炮制是否规范,遇有“伪劣”可疑的品种应及时退货。不合格的不得购入。购入的饮片的质量必须符合《中药饮片质量标准通则(试行)》,要求:
(一)根茎、藤木、叶、花、皮类,泥沙和非药用部分等杂质不得超过2%。
(二)果实、种子类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%。
(三)全草类,不允许有非药用部位,泥沙等杂质不得超过3%。
(四)动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%。
(五)矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%。
(六)菌藻类,杂质不得超过3%。
(七)树脂类,杂质不得超过3%。
(八)需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。
第三条 验收注意事项
(一)采购中药饮片必须有真实,完整的购进验收记录,购进验收记录必须保存不得少于两年。购进验收记录的内容包括:购进日期,经销企业名称,药品名称,规格,数量,生产批号,生成单位名称,验收人及质检情况等。
(二)验收毒性中药饮片,必须检查生产企业是否持有《毒性中药材的饮片定点生成证》,经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格,验收必须2人以上在场。
第四条 职责
医院中药质量管理小组、药学部中药饮片质量管理负责人、药品采购员、质量验收员、对本制度的实施负责。