第一条 不合格药品的范围：

（一）入库验收中出现验收不合格的药品。

（二）销后退回出现验收不合格的药品。

（三）药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定的药品。

（四）在库养护中出现不合格的药品（过期失效、裂片、破损、霉变）。

（五）国家公布质量不合格的药品或明令禁止销售的药品，药品监督管理部门抽检不合格的药品。

第二条 药库组长负责质量不合格药品的确认和处理工作。

第三条 不合格药品的确认

（一）入库验收中出现验收不合格的药品，由库管填写《药库接收（发现）/反馈问题记录单》并上交药学部主任，药库组长凭《药库接收（发现）/反馈问题记录单》将不合格药品放置不合格品区暂存代管，由采购员与供货单位联系退货。

（二）销后退回验收不合格药品，由验收员填写《药库接收（发现）/反馈问题记录单》交药学部确认后，药库组长将药品移入不合格区，建账、建卡。

（三）在库养护出现不合格药品，药库组长填写《药库接收（发现）/反馈问题记录单》交药学部主任确认后，将药品移入不合格区，建账、建卡，必要时发不合格药品停止发放通知召回药品。

（四）药库组长应及时收集国家公布的质量不合格的药品、明令禁止销售的药品、药品监督管理部门抽检不合格药品信息，检查在库药品，对不合格的在库药品上报主任，并将药品移入不合格区，建账、建卡，填写《药库接收（发现）/反馈问题记录单》。必要时发不合格药品停止发放通知召回药品。

第四条 不合格药品的处理

（一）非质量问题的不合格药品由采购员与供货单位联系退、换货。

（二）确认属于质量问题的不合格药品存放在不合格药品区，应有明显标志。由药库组长按《药品报损、销毁管理制度》的规定报损、销毁。

第五条 不合格药品的确认、报告、报损、销毁必须有完善的手续或记录。

第六条 药库组长对不合格药品的处理情况，应定期进行汇总和分析，并上报主任，记录资料应存档三年备查。