为保证药品质量、加强药品监督管理、维护患者及医院的利益，特制定本制度。

第一条 质量问题的定义

药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为重大质量问题和一般质量问题两大类。

第二条 质量问题的监管

药学部质控小组负责指导药学部药品质量的监督管理工作及药品管理工作的具体实施。药学工作人员及医务人员发现药品质量问题时，可按本报告制度上报。

第三条 重大质量问题

（一）违规购销假劣药品，造成严重后果的。

（二）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

（三）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的。

（四）发出药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

（五）药品分装错误或过期失效，并严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

第四条 一般质量问题

（一）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

（二）保管、养护不当，致使药品质量发生变异，但未造成严重后果的。

（三）发出药品出现差错，但未造成严重后果的。

（四）药品分装错误或过期失效，但未造成严重后果的。

（五）药品外包装及性状问题如药品裂片、结块、空包等。

第五条 重大质量问题的报告程序

（一）发生重大质量问题时，发现人、当事人及当事小组负责人均可作为报告人，立即报告药学部并填写《药品质量问题报告表》。

（二）药学部组织药品质量管理小组，会同有关部门初步查明事故原因，及时向院医务部、质控科、分管院长汇报，并通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

（三）药品质量管理小组立即组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因，并会同医务部、质控科向分管院长作出书面汇报。

（四）分管院长召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，上报药品监督管理部门，并责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实整改措施。

（五）若药品重大质量问题涉及假劣药物，应同时报送药品监督管理部门。

（六）药品质量管理小组对药品重大质量事故形成档案归档。

第六条 一般质量问题的报告程序

（一）发生一般质量问题时，发现人、当事人及小组负责人均可作为报告人，于 24 小时内填写《药品质量问题报告表》并报送质控小组。

（二）药学部组织药品质量管理小组，会同发生质量问题的部门查明事故原因，采取必要的控制、补救措施，并向药学部主任汇报。

（三）药品质量管理小组定期对一般质量问题进行总结、讨论，分析其成因，并对采取的措施进行评价，制订整改防范措施。

（四）药学部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。