为规范医院药品采购供应管理,确保临床用药,根据医院《基本用药目录管理办法》及《关于执行药品阳光挂网采购和使用工作的通知兵医保发电〔2021〕28号》等相关规定, 制定本制度。
第一条 医院药品采购供应工作在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下进行,并接受纪检监察部门的指导和监督,医院所需药品必须由药学部统一采购和供应,经医院药事管理与药物治疗学委员会审核批准,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。不得在临床使用非药学部采购供应的药品。
第二条 药学部指定专人负责药品采购工作,其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换。原则上任期为2年,最多不超过3年。
第三条 药品报量及药品采购应按照医院药事管理与药物治疗学委员会审定的医院《基本用药供应目录》,并根据药品的临床实际使用情况制定药品采购计划。药品采购计划一般为 1 个月用量。药品采购计划由药库负责人及药品采购员共同拟定,经药学部主任、分管副院长审批通过后实施。
第四条 药品采购(西药及中成药)必须通过兵团药品招采系统采购,特殊情况线下采购的需备案后采购。中药饮片及中药免煎颗粒向经医院药事管理与药物治疗学委员会审定的供应商采购。
第五条 对首次购进药品(新药),要对供货单位进行合法性验证和对药品的合法性和质量可靠性进行验证。
(一)对供货单位进行合法性验证:要求提供药品生产厂家的《药品生产许可证》《药品GMP 证书》《营业执照》《药品检验报告书》药品价格证明等的复印件,并加盖该生产厂家的公章(可提供企业在线查询验证的可不提供在纸质文件),建立合格供货方档案。对于首次购进药品的药品经营企业要求提供《药品经营许可证》《营业执照》《药品GSP证书》复印件,并加盖该企业的公章。
(二)对药品的合法性和质量可靠性进行验证:
1.药品的生产批件和法定质量标准复印件是否齐全,是否加盖了供货单位质量管理部门印章;
2.购进药品是否在供货单位的生产或经营范围之内;
3.购进药品是否为国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售或使用的药品;
4.购进药品是否为国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品;
5.购进药品是否为曾有发生不良反应报道的药品。
(三)对供货单位药品销售代表合法资格进行验证:
1.《企业法人代表委托授权书》是否加盖供货单位印章、并有单位法人代表签名;
2.销售代表身份证复印件是否与原件及其本人相符。
第六条 临时用药的采购
临时采购仅限于临床治疗必需,而本院现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况。临时采购申请科室应填写《药品临时采购申请表》和《廉洁承诺书》向药学部提出申请,获得药事管理与治疗学委员会主任委员审批同意后,进行一次性临时采购。临时购买一次性有效,不得连续购买。药品验收通过后,应立即通知申领科室医师使用。采购人员每季度汇总特需药品出入库情况,报告医院药事管理与药物治疗学委员会,对使用频率较高的品种,由委员会讨论决定是否纳入医院基本用药目录实行定基数采购。
第七条 特需药品绿色通道采购
(一)特需药品是指未纳入基本医疗保险药品目录,为满足重大(罕见)疾病、患者外院治疗方案带入的药物、手术后持续性治疗药物、抗肿瘤药物、国家谈判药品、特殊检查用药物可纳入采购范围。医院有同品种或有同类可替代的药物不纳入特需药品采购。
(二)特需药品启动绿色通道采购由经治医师提出申请,填写《特需药品采购申请表》,科室主任和药学部主任审核同意后采购。医师做好患者随诊,需长期、多次使用的特需药品,提前10天通知药学部购进储备。
(三)特需药品出入库由采购人员记录并管理。药品入库后,采购人员电话通知申请医师,申请医师负责通知患者复诊取药,因未及时取药导致药品过期失效,该损失由申购医师承担。采购人员每季度汇总特需药品出入库情况,报告医院药事管理与药物治疗学委员会,对使用频率较高的品种,由委员会讨论决定是否纳入医院基本用药目录实行定基数采购。
第八条 急救药品的采购
因临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用的药品,由临床科室填写《药品临时采购申请表》和廉洁承诺书,注明申请理由和数量,并履行知情同意手续,经药学部审核后呈报药事管理和药物治疗学委员会主任审批。临时购买一次性有效,不得连续购买。
因突发公共卫生事件急需的药品,由用药的临床科室填写《药品临时采购申请表》,注明申请理由和数量,经药学部审核资料,呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员,审批后尽快购入。
情况紧急时,药学部可先口头请示主任委员,经同意后进行采购,事后应及时补办审批手续。紧急购买一次性有效,不得连续购买。
第九条 麻醉药品、精神药品等特殊药品的采购
麻醉药品、精神药品需根据麻醉、精神药品的规定办理采购手续,并向指定医药公司进行采购。
第十条 非挂网药品的采购
按照《关于执行药品阳光挂网采购和使用工作的通知》要求,对于未挂网、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他中标药品替代的药品,需进行备案后再采购。拟申请备案采购药品由药学部或者临床科室提出申请,说明理由,并填写《药品备案采购申请表》, 经医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过后,在兵团药品招采系统申报备案采购。
第十一条 缺药替代品种的采购
对临床必需的品种,需替换不能正常供应的基本用药目录中药品的剂型、规格或生产厂家时,由药库组长征询临床意见后提出申请,经药事管理与药物治疗学委员会办公室审核、主任委员审批后方可临时购买。变更申请每季度汇总报药事管理和药物治疗学委员会,经委员投票决定是否纳入正式基本用药供应目录。
第十二条 采购药品应签订采购合同,明确质量条款。
第十三条 购进药品应索取合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,且不得少于两年。
第十四条 购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第十五条 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
第十六条 药品采购员应每半年定期检查总结药品采购供应制度的执行情况, 并接受监察人员对药品采购活动的监督。
第十七条 采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣。
第十八条 本制度自发文之日起开始执行。